5月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄(2025年)》(以下簡(jiǎn)稱《目錄(2025)》)，自公布之日起施行。據(jù)統(tǒng)計(jì)，《目錄(2025)》涉及1047項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中，“新增”的產(chǎn)品有28項(xiàng)，“對(duì)產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂”的產(chǎn)品有25項(xiàng)。
為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄(2023年)》，形成《目錄(2025年)》。
《目錄(2025)》的1047項(xiàng)醫(yī)療器械，既有Ⅱ類醫(yī)療器械也有Ⅲ類醫(yī)療器械。其中“新增”的產(chǎn)品有28項(xiàng)，包括個(gè)性化3D打印手術(shù)模型、放射治療配套器械、脊柱內(nèi)窺鏡等Ⅱ類醫(yī)療器械與輸送型顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、房間隔穿刺鞘、透析用留置針等Ⅲ類醫(yī)療器械。
“對(duì)產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂”的產(chǎn)品有25項(xiàng)，涉及一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備用陰極板、高頻手術(shù)附件、3D打印截骨導(dǎo)板等Ⅱ類醫(yī)療器械與高頻手術(shù)設(shè)備、血管內(nèi)回收裝置、金屬鎖定接骨板等Ⅲ類醫(yī)療器械。
“對(duì)產(chǎn)品名稱進(jìn)行修訂”的產(chǎn)品有3項(xiàng)，分別為免疫層析分析儀器、免疫散射濁度分析儀器、幽門(mén)螺旋桿菌呼氣分析儀器等Ⅱ類醫(yī)療器械。
“對(duì)產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂”的產(chǎn)品有兩項(xiàng)，分別為電子膀胱輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡、角度型金屬接骨板;前者為Ⅱ類醫(yī)療器械，后者為Ⅲ類醫(yī)療器械。
此外，“修訂管理類別和分類編碼”的產(chǎn)品僅有1項(xiàng)，為Ⅱ類醫(yī)療器械的經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械。“對(duì)分類編碼和產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂”的產(chǎn)品也僅有1項(xiàng)，為Ⅱ類醫(yī)療器械的一次性使用胸腔引流管及穿刺套件。
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